Comment améliorer la pharmacovigilance ?

Écrit par © Filactu le . Rubrique: Sécurité des consommateurs

Dans sa dernière newsletter, de Syndicat des entreprises du médicament (Leem) constate que « Seuls 5 à 10 % (1) des effets indésirables sont déclarés, ce qui freine la connaissance réelle des médicaments.  Cette proportion atteint 50 % (2) pour les cas de syndromes cutanés graves voire mortels.

Sur environ 22 000 effets graves déclarés, deux tiers émanent de spécialistes, 15 % de pharmaciens et moins de 10 % de généralistes.

Plusieurs pistes sont envisagées pour améliorer la pharmacovigilance en France.

  • D’une part, dans le cadre du renforcement de la surveillance des médicaments à usage humain, une nouvelle directive (2010/84/UE) et un nouveau règlement (1235/2010) relatifs à la pharmacovigilance ont été publiés au Journal officiel de l’Union européenne le 15 décembre 2010, pour une entrée en vigueur en juillet 2012. Cette directive est en cours de transposition en droit national Français.
  • D’autre part, favoriser, simplifier et centraliser la notification des effets indésirables : télédéclaration à partir des logiciels d’aide à la prescription ou de dispensation, numéros de téléphone ou fax dédiés, arrivant directement à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il est aussi envisagé d’inscrire sur chaque boîte de médicaments le numéro Vert d’appel et le lien Internet de l’ANSM pour la déclaration des effets indésirables par les patients.
  • Enfin, mettre à contribution les associations de patients. Une expérience menée par l’ex-Afssaps (actuelle ANSM) en 2007 a abouti  à la notification de 20 % d’effets indésirables par les associations de patients.


(1 & 2) Présentation Muriel Malbezin. Présidente du comité sécurité et bon usage du Leem. Congrès de médecine générale à Nice. Juin 2011. Reprise dans le slide kit de la direction des affaires scientifiques du Leem. Disponible sur www.leem.org.